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平特大图全年:一致性評價最新進展:受理號達1117個,通過200個,視同通過67個

發布時間:2019-05-24


深圳平特一肖 www.dpech.icu 文章來源:藥智網

 

截止2019年5月21日,CDE承辦的一致性評價受理號已達1117個,共計337個品種,涉及348家藥企;其中,289目錄品種受理號554個,共計126個品種。注射劑受理號274個,共計94個品種,涉及66家藥企。

表1:一致性評價承辦概覽

 

 

1、受理品種解析

從2017年7月開始陸續有企業申報一致性評價,各月一致性評價承辦數量??梢鑰闖?,近幾個月一致性評價受理數量逐漸減少。如下圖所示(按受理號計):

 

 

目前共1117個一致性評價受理號進入審評:苯磺酸氨氯地平片最多,受理號數量為38個;其次為阿莫西林膠囊,受理數量為36個。

表2:最受歡迎的一致性評價品種

 

 

 

2、省市受理情況

 

目前共有28個省市和部分外企的一致性評價品種進入受理,目前受理號最多的是江蘇省,達到221個受理號,其次是山東省,達到124個受理號。通過受理號最多的江蘇省,達到45個,浙江省排名第二,通過受理號總計30個。

 

 

3、受理企業解析

目前共有348家企業一致性評價品種進入受理,不過有159家均只有一個受理號。目前受理號最多的是齊魯制藥有限公司,達到48個受理號,加上旗下齊魯制藥(海南)有限公司的14個受理號和齊魯天和惠世制藥有限公司的3個受理號,總計達到了65個。其次是科倫藥業,四川科倫、湖南科倫、湖北科倫受理號加起來達到54個。另外像復星醫藥這樣的上市公司,旗下子公司眾多,受理號數量加起來也比較多。

 

 

一致性評價通過情況(包括視同通過)

截止5月21日,通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到267個,通過受理號數200個,視同通過67個。其中289目錄受理號數106個,僅50個品種。

時間維度來看,大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始(2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種),每月基本都有通過的品種,在2018年12月達到最多,總計45個受理號。

 

 

藥品通過方面來說,已有20個品規一致性評價通過企業數達到3家,包括瑞舒伐他汀鈣片(首個達到3家的品種)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業數最多的品規是5mg的苯磺酸氨氯地平片,達到8個企業。

 

表3:通過企業數達到3家及以上的品種

 

 

2018年12月28日,《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告(2018年第102號)》提到了兩個重要的信號:1、對納入國家基本藥物目錄的品種,不再統一設置評價時限要求。2、化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

還有25個品規通過企業數已經達到2家,即將達到三足鼎立之勢。

 

表4:通過企業數達到2家及以上的品種

 

 

企業方面,53家企業通過的受理號達到2個以上,56家企業只有1個受理號。通過受理號數量最多的依舊是華海藥業,達到17個受理號,11個品種。

表5:企業通過受理號數排名

 

 

4月3日,諾華的瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價,是首個通過一致性評價外企品種。以上數據來源于藥智數據注冊與受理數據庫和中國上市藥品目錄集。

 

 

 

原文鏈接:https://mp.weixin.qq.com/s/0bLmQik1BxVb9B9-ndXRPw

 

 

 

作者:譚九零

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